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时间:2016-09-29 10:43 来源: 作者: 点击:

 

  近日,有孕妇在微博发帖提出她的困惑:“我到药店买抗病毒口服液,说明书上明确标明孕妇和哺乳期妇女禁用,但对比在某三甲医院开的同一个牌子的抗病毒口服液,说明书却写着禁忌症尚不明确。同一厂家出的这两种抗病毒口服液成分一模一样,为什么说明书不一样?而且一款外包装是蓝色,一款是绿色?万一服用后出现问题引起纠纷,应以哪个为准?”

  对此,广州市食品药品监督局有关专家表示:同一通用名(甚至同种规格)的药品在医疗机构和零售药店分别按处方药和非处方药(OTC)进行管理,这类药品被称为“双跨”药品。然而,目前药品并没有“双跨”的管理类别,只有处方药和非处方药的分类,同一通用名的药品,有可能是处方药或非处方药,亦可能同时具备两种药品的属性。因此,“双跨”品种身份特殊,给药品监管工作带来不少困难。

  ●同一通用名的药品在医疗机构和零售药店分别按处方药和非处方药进行管理,被称为“双跨”药品

  ●在选购非处方药时遇到无法判断的情况,建议咨询医师

  制度:同一种药品可出现两个说明书

  针对上述微博提问,生产该抗病毒口服液的公司说明称:“同时生产该品种的处方药和非处方药的包装产品,主要是考虑一方面采用处方药来满足医院医生用药需要,另一方面采用非处方药来满足广大消费者自选用药的要求。”

  那么,为何同一种药品使用蓝色和绿色两种包装?该公司表示,根据国家食药监2006年6月1日施行的《药品说明书和标签管理规定》第三章第21条:“同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。”

  广州市食品药品监督局有关专家解释说,双跨药品说明书内容之所以有所区别,是因为处方药和非处方药说明书批准内容不一致所造成的。在医疗机构使用药品时,医师应对本科室所用药物有较专业的了解。而自行选购非处方药,消费者则可能出现用药失误的风险,因此,非处方药的说明书有必要增加用药风险的警示。而无论是处方药还是非处方药,其说明书均按国家食品药品监督管理总局批准的内容印制。

  出现安全性事件时,跨界药品说不清

  微博网友提问:“万一服用后出现问题引起纠纷,应以哪个为准?”据报道,此前曾出现一名孕妇由于服用医生开具的某中成药而导致流产。该孕妇依据药品说明书中注明“孕妇忌用”为理由,将医生告上法庭,而医生则以另一份说明书并无此说明为由作为反驳。

  对此,广州市食品药品监督局有关专家称,药品说明书内容并不是裁定医疗纠纷法律责任的依据,而应被视作指导科学合理用药的提示。当怀疑医疗机构用药失误时,用药基本原则应以处方药说明书作为参考。

  广东省妇幼保健院药学部副主任张琳补充说,“双跨”品种拥有两个说明书,身份特殊,作为同种药物,拥有不同的适应症、说明书、标签和包装,着实给监管部门的工作和患者的辨识带来一定的困扰。

  妊娠期妇女等特殊人群最好咨询医师

  张琳表示,双跨药品使用的范围、治疗的疾病和用药的疗程、剂量等都有所不同。例如之前提到的抗病毒口服液,OTC版的说明书中的适应症为清热祛湿,凉血解毒,用于风热感冒、流感;而在处方药版的说明书中的适应症则是清热祛湿、凉血解毒,用于风热感冒、温病发热及上呼吸道感染、流感、腮腺炎等病毒感染疾患。

  专家表示,虽然非处方药质量稳定、疗效确切、安全范围较大、容易判断适应症,但现代医学证明,几乎所有的药品都有毒副作用,非处方药也不例外。而“双跨”药品作为一种处在处方药和非处方药交集的品种,用得适当、合理则可以治病或减轻症状,用得不当则会危害健康。患者在选购药品时应对自己的症状做出正确判断,遇到自己不清楚的,可以向药店的药师咨询。而无法判断的,特别是妊娠期妇女、婴幼儿等特殊人群用药,建议最好到医院咨询医师,在医师或药师的指导下用药。

  小贴士:

  常见“双跨”品种还有这些

  据报道,目前国内“双跨”药物有2300多个品种,其中以中成药居多。

  记者了解到,除了抗病毒口服液,还有以下这些较常见的“双跨”药品:抗感解毒颗粒、明通治伤风颗粒、板蓝根颗粒(冲剂)、复方大青叶颗粒、复方穿心莲片、复方感冒灵片、复方感冒灵颗粒、热炎宁胶囊、速感宁胶囊、清开灵口服液、清开灵胶囊、清开灵滴丸、清开灵颗粒、清热消炎宁胶囊、清热解毒颗粒、银翘伤风胶囊、阿司匹林维C肠溶片、布洛芬胶囊、维生素D滴剂、复合氨基酸胶囊、肺力咳合剂、咳特灵颗粒、四磨汤口服液、安胃止痛散、阿胶口服液等。


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